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中华损伤与修复杂志(电子版)

中华损伤与修复杂志(电子版) ›› 2025, Vol. 20 ›› Issue (06) : 490 -498. doi: 10.3877/cma.j.issn.1673-9450.2025.06.005

论著

拔毒生肌散对糖尿病足溃疡治疗效果的多中心随机平行对照研究
姜玉峰1, 曹建春2, 黄天一3, 李炳辉4, 杨立民5, 吕国忠6, 曹烨民7, 徐旭英8, 阙华发9, 韩春茂10, 魏在荣11, 王肖南12, 黄跃生13,†()   
  1. 1　100853　北京，解放军总医院第一医学中心组织再生与创面修复科
    2　100078　北京中医药大学东方医院周围血管科
    3　100700　北京中医药大学东直门医院周围血管科
    4　430077　武汉，华中科技大学同济医学院附属梨园医院创面修复中心
    5　121001　锦州医科大学附属第一医院足踝外科/创面修复中心
    6　214122　无锡，江南大学附属医院烧创伤诊疗中心
    7　200082　上海市中西医结合医院脉管病诊疗中心
    8　100010　首都医科大学附属北京中医医院疮疡血管外科
    9　200032　上海中医药大学附属龙华医院中医外科
    10　310003　杭州，浙江大学医学院附属第二医院烧伤与创面修复科
    11　563003　遵义医科大学附属医院烧伤整形外科
    12　100069　北京，首都医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
    13　518020　深圳，南方科技大学医学院创面修复与再生医学研究所
  • 收稿日期:2025-08-21 出版日期:2025-12-01
  • 通信作者: 黄跃生
  • 基金资助:
    中国工程科技发展战略湖南研究院战略研究与咨询项目(2024WK1006)

Efficacy of BaDuShengJi Powder in the treatment of diabetic foot ulcers：a multicenter，randomized，parallel-controlled trial

Yufeng Jiang1, Jianchun Cao2, Tianyi Huang3, Binghui Li4, Limin Yang5, Guozhong Lyu6, Yemin Cao7, Xuying Xu8, Huafa Que9, Chunmao Han10, Zairong Wei11, Xiaonan Wang12, Yuesheng Huang13,†()   

  1. 1 Department of Tissue Regeneration and Wound Repair，the First Medical Center of PLA General Hospital，Beijing 100853，China
    2 Department of Peripheral Vascular，Dongfang Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100078，China
    3 Department of Peripheral Vascular，Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China
    4 Wound Repair Center，Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology，Wuhan 430077，China
    5 Department of Foot and Ankle Surgery & Wound Repair Center，First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University，Jinzhou 121001，China
    6 Burn & Trauma Treatment Center，Affiliated Hospital of Jiangnan University，Wuxi 214122，China
    7 Diagnosis and Treatment Center of Vascular Disease，Shanghai Traditional Chinese Medicine Integrated Hospital，Shanghai 200082，China
    8 Department of Ulcerative Vascular Surgery，Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University，Beijing 100010，China
    9 Department of Chinese Traditional Surgery，Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 200032，China
    10 Department of Burn and Wound Repair，the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine，Hangzhou 310003，China
    11 Department of Burns and Plastic Surgery，Affiliated Hospital of Zunyi Medical University，Zunyi 563003，China
    12 Department of Epidemiology and Health Statistics，School of Public Health，Capital Medical University，Beijing 100069，China
    13 Institute of Wound Repair and Regeneration Medicine，Southern University of Science and Technology School of Medicine，Shenzhen 518020，China
  • Received:2025-08-21 Published:2025-12-01
  • Corresponding author: Yuesheng Huang
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引用本文：

姜玉峰, 曹建春, 黄天一, 李炳辉, 杨立民, 吕国忠, 曹烨民, 徐旭英, 阙华发, 韩春茂, 魏在荣, 王肖南, 黄跃生. 拔毒生肌散对糖尿病足溃疡治疗效果的多中心随机平行对照研究[J/OL]. 中华损伤与修复杂志(电子版), 2025, 20(06): 490-498.

Yufeng Jiang, Jianchun Cao, Tianyi Huang, Binghui Li, Limin Yang, Guozhong Lyu, Yemin Cao, Xuying Xu, Huafa Que, Chunmao Han, Zairong Wei, Xiaonan Wang, Yuesheng Huang. Efficacy of BaDuShengJi Powder in the treatment of diabetic foot ulcers：a multicenter，randomized，parallel-controlled trial[J/OL]. Chinese Journal of Injury Repair and Wound Healing(Electronic Edition), 2025, 20(06): 490-498.

目的

评价拔毒生肌散治疗糖尿病足溃疡（DFU）的临床疗效和安全性。

方法

选择2021年12月至2024年3月10家医院收治的符合入选标准的DFU患者140例，随机分为观察组（72例）和对照组（68例）。2组患者均采用常规基础治疗并进行创面标准化处理后，观察组外用拔毒生肌散，对照组外用磺胺嘧啶银乳膏。比较2组患者用药28 d临床总有效率。评估所有患者创面肉芽组织完全形成时间，用药第7、14、21、28天疗效指标量化评分变化情况和创面愈合速率。

结果

用药28 d，观察组总有效率为91.67%，对照组为76.47%，差异有统计学意义（χ2=6.097，P=0.014）；2组总有效率差值为15.20%（95%CI：3.27%~27.13%）。观察组创面肉芽组织完全形成中位时间为 20 d，对照组为 28 d，2组间差异有统计学意义（χ2=4.208，P=0.040）。用药第7、14、21天，观察组患者疗效指标量化评分分别下降1.25（-2.00，14.25）分、3.50（-1.50，17.75）分及4.37（-0.25，22.25）分，对照组分别下降1.50（-6.25，9.00）分、2.50（-3.25，14.75）分及4.00（-3.00，17.25）分，用药第14、21天观察组疗效指标量化评分下降程度较对照组更高，差异均有统计学意义（Z=2.980、2.107；P=0.003、0.035）。用药28 d，观察组创面愈合速率为77.53% （5.71%，100.00%），相较于对照组［66.01%（-250.00%，100.00%）］差异有统计学意义（Z=1.527， P=0.019）。

结论

拔毒生肌散治疗DFU可缩短坏死组织脱落时间，促进创面肉芽化，加速创面愈合。

关键词: 糖尿病足, 溃疡, 拔毒生肌散, 治疗结果
Objective

To evaluate the clinical efficacy and safety of BaDuShengJi Powder in the treatment of diabetic foot ulcers （DFU）.

Methods

From December 2021 to March 2024, 140 DFU patients meeting the inclusion criteria admitted to 10 hospitals were enrolled and randomly assigned to an observation group （n=72） and a control group （n=68）. All patients received conventional basic treatment and standardized wound care. The observation group was treated with topical BaDuShengJi Powder， while the control group received topical silver sulfadiazine cream. The primary outcome was the total clinical effective rate after 28 days of treatment. Secondary outcomes included the time to complete formation of wound granulation tissue， changes in quantitative efficacy indicator scores on days 7， 14， 21， and 28 of treatment， and the wound healing rate.

Results

After 28 days of treatment， the total effective rate was 91.67% in the observation group and 76.47% in the control group， with a statistically significant difference （χ2=6.097，P=0.014）. The absolute difference in the total effective rate was 15.20% （95%CI： 3.27%-27.13%）. The median time to complete formation of wound granulation tissue was 20 days in the observation group and 28 days in the control group， showing a statistically significant difference （χ2=4.208，P=0.040）. On days 7， 14， and 21 of treatment， the quantitative efficacy indicator scores in the observation group decreased by 1.25 （-2.00， 14.25）， 3.50 （-1.50， 17.75）， and 4.37 （-0.25， 22.25） points， respectively， while the control group decreased by 1.50 （-6.25， 9.00）， 2.50 （-3.25， 14.75）， and 4.00 （-3.00， 17.25） points， respectively. On days 14 and 21 of treatment， the reductions in the observation group were significantly greater than those in the control group （Z=2.980，2.107；P=0.003，0.035）. After 28 days of treatment， the wound healing rate in the observation group was 77.53% （5.71%， 100.00%）， which was significantly higher than that in the control group ［66.01% （-250.00%， 100.00%）］ （Z=1.527， P=0.019）.

Conclusion

BaDuShengJi Powder can shorten the time for necrotic tissue shedding， promote wound granulation， and accelerate wound healing in the treatment of DFU.

Key words: Diabetic foot, Ulcer, BaDuShengJi Powder, Treatment outcome
表1 糖尿病足溃疡疗效指标量化评分
临床症状 0分 1分 2分 3分 4分
溃疡面积 无 <2 cm2 ≥2 cm2且<5 cm2 ≥5 cm2且<7 cm2 ≥7 cm2
创面深度 愈合 皮下组织 深及肌腱 深及骨骼 损及骨质
创面腐肉 无 小 中 大 大部分/完全
脓液-色 无 色泽鲜明 黄白 黄浊 秽浊/绿黑
脓液-质 无 黏稠 稠厚 清稀 稀薄如水
肉芽-色泽 愈合 红活 暗红 色淡/苍白 紫暗/灰暗
肉芽-颗粒 细腻 细腻欠均匀 粗大 水肿 无颗粒
表2 2组患者人口学资料及生命体征和体格检查比较
指标 观察组（n=72） 对照组（n=68） t/χ2/Z值 P值
年龄（岁，
±s）		 63.46±10.63 63.44±11.40 -0.009 0.993
性别 ［例（%）］ 1.765 0.184
男 54（75.00） 44（64.71）
女 18（25.00） 24（35.29）
收缩压（mmHg，
±s）		 132.29±17.00 135.29±19.31 0.987 0.330
舒张压（mmHg，
±s）		 77.07±10.68 81.12±11.29 2.181 0.033
心率（次/min，
±s）		 79.40±18.80 79.79±8.70 0.264 0.792
呼吸（次/min，
±s）		 18.89±1.54 18.51±1.10 -1.644 0.103
脉搏（次/min，
±s）		 79.50±8.64 79.78±8.73 -0.190 0.849
空腹血糖［mmol/L，Md（Min， Max）］ 7.35（3.41， 14.00） 6.91（4.14， 15.00） -0.512 0.609
糖化血红蛋白［%，Md（Min， Max）］ 7.30（5.00， 11.90） 6.90（5.40， 12.20） -1.201 0.232
TcPO2［mmHg，Md（Min， Max）］ 33.50（25.00，42.00） 30.00（25.00，35.00） - -
ABI（
±s）		 0.95±0.21 0.96±0.19 -0.512 0.609
Wagner分级［例（%）］ 0.049 0.825
2级 51（70.83） 47（69.12）
3级 21（29.17） 21（30.88）
表3 2组患者基线疾病情况及疗效指标比较
指标 观察组（n=72） 对照组（n=68） t/χ2/Z值 P值
创面相关既往史［例（%）］ - -
有 72（100.00） 68（100.00）
无 0（0） 0（0）
过敏史［例（%）］ 0.178 0.673
有 4（5.56） 6（8.82）
无 68（94.44） 62（91.18）
家族史［例（%）］ 0.143 0.705
有 12（16.67） 13（19.12）
无 60（83.33） 55（80.88）
合并疾病［例（%）］ 0.086 0.770
有 42（58.33） 38（55.88）
无 30（41.67） 30（44.12）
合并用药［例（%）］ 0.087 0.768
有 13（18.06） 11（16.18）
无 59（81.94） 57（83.82）
疗效指标量化评分（分，
±s）		 13.65±5.27 13.82±5.49 -0.355 0.723
创面面积［cm2，Md（Min， Max）］ 8.38（2.00，25.25） 7.38（2.00，28.25） -0.363 0.717
表4 用药第28天各医院受试者疗效［例（%）］
医院 组别 例数 痊愈 显效 有效 无效
1 观察组 17 2（11.76） 4（23.53） 11（64.71） 0（0）
对照组 14 2（14.29） 1（7.14） 4（28.57） 7（50.00）
2 观察组 6 0（0） 3（50.00） 3（50.00） 0（0）
对照组 6 2（33.33） 0（0） 2（33.33） 2（33.33）
3 观察组 5 0（0） 1（20.00） 4（80.00） 0（0）
对照组 5 1（20.00） 2（40.00） 1（20.00） 1（20.00）
4 观察组 2 0（0） 0（0） 1（50.00） 1（50.00）
对照组 1 1（100.00） 0（0） 0（0） 0（0）
5 观察组 8 4（50.00） 1（12.50） 3（37.50） 0（0）
对照组 9 6（66.67） 0（0） 3（33.33） 0（0）
6 观察组 8 2（25.00） 3（37.50） 1（12.50） 2（25.00）
对照组 8 0（0） 0（0） 7（87.50） 1（12.50）
7 观察组 3 1（33.33） 0（0） 0（0） 2（66.67）
对照组 0 0（0） 0（0） 0（0） 0（0）
8 观察组 2 0（0） 1（50.00） 1（50.00） 0（0）
对照组 3 0（0） 0（0） 3（100.00） 0（0）
9 观察组 4 0（0） 1（25.00） 3（75.00） 0（0）
对照组 4 0（0） 1（25.00） 2（50.00） 1（25.00）
10 观察组 17 5（29.41） 1（5.88） 10（58.82） 1（5.88）
对照组 18 1（5.56） 3（16.67） 10（55.56） 4（22.22）
合计 观察组 72 14（19.44） 15（20.83） 37（51.39） 6（8.33）
对照组 68 13（19.12） 7（10.29） 32（47.06） 16（23.53）
表5 2组总有效率比较
时间 观察组（n=72） 对照组（n=68） 总有效率比较
无效（例） 有效（例） 显效（例） 痊愈（例） 总有效率（%） 无效（例） 有效（例） 显效（例） 痊愈（例） 总有效率（%） CMHχ2值 P值 有效率差值（%） 95%CI（%）
第7天 51 20 1 0 29.17 60 8 0 0 11.76 6.448 0.011 17.41 4.41~30.40
第14天 21 46 2 3 70.83 37 27 1 3 45.59 9.185 0.002 25.24 9.42~41.07
第21天 13 44 7 8 81.94 22 35 2 9 67.65 3.813 0.051 14.29 0.06~28.53
第28天 6 37 15 14 91.67 16 32 7 13 76.47 6.097 0.014 15.20 3.27~27.13
表6 用药后不同时间段2组患者创面肉芽组织完全形成情况比较［例（%）］
时间 观察组（n=63） 对照组（n=53）
1~7 d 11（17.46） 7（13.21）
8~14 d 18（28.57） 8（15.09）
15~21 d 11（17.46） 5（9.43）
22~28 d 4（6.35） 7（13.21）
>28 d 19（30.16） 26（49.06）
图1 创面肉芽组织完全形成的累积概率曲线
图2 观察组和对照组典型病例创面愈合情况。观察组典型病例整体愈合速度较快，创面缩小和组织修复的阶段性变化更为显著
表7 2组疗效指标量化评分下降幅度比较 ［Md（Min，Max）］
组别 用药第7天 用药第14天 用药第21天 用药第28天
观察组（n=72） 1.25（-2.00，14.25） 3.50（-1.50，17.75） 4.37（-0.25，22.25） 5.75（0.50，25.50）
对照组（n=68） 1.50（-6.25，9.00） 2.50（-3.25，14.75） 4.00（-3.00，17.25） 4.50（-6.25，17.25）
Z值 3.171 2.980 2.107 1.666
P值 0.002 0.003 0.035 0.096
表8 2组创面愈合速率比较［%，Md（Min，Max）］
组别 用药第7天 用药第14天 用药第21天 用药第28天
观察组（n=72） 25.00（-50.00，83.82） 39.34（-26.09，100.00） 58.11（4.35，100.00） 77.53（5.71，100.00）
对照组（n=68） 21.58（-250.00，76.09） 37.27（-130.00，100.00） 57.32（-120.00，100.00） 66.01（-250.00，100.00）
Z值 1.111 0.556 0.609 1.527
P值 0.169 0.917 0.852 0.019
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