溃疡油在糖尿病足溃疡治疗中的应用效果及安全性观察

doi:10.3877/cma.j.issn.1673-9450.2024.06.005

目的

观察溃疡油对糖尿病足溃疡的治疗效果及安全性。

方法

选择中日友好医院中医外科2020 年9 月至2023 年9 月收治的糖尿病足溃疡患者100 例，按照随机数字表法分为观察组及对照组各50 例。 2 组患者均接受糖尿病基础治疗，足部创面常规清创并每周换药2～3 次。观察组在常规治疗基础上外敷溃疡油，对照组在常规治疗基础上外敷外用重组人表皮生长因子溶液，2 组疗程均为12 周。治疗6、12 周，比较2 组创面面积、创面愈合率及创面愈合患者比例，计算2 组患者中医证候积分。治疗前及治疗结束时，检测2 组患者血常规及肝肾功能指标。观察2 组患者在治疗过程中是否出现感染加重、过敏反应等不良事件。

结果

治疗6、12 周，2 组在创面面积、创面愈合率、创面愈合患者比例及中医证候疗效评定总有效率方面差异均无统计学意义（P＞0.05）；观察组治疗后白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、尿素、血肌酐及血糖水平与治疗前相比，差异均无统计学意义（P＞0.05）；观察组治疗后红细胞计数及血红蛋白水平高于对照组［（4.20±0.91）×10¹²/L 比（3.48±0.68）×10¹²/L 、（123.07±19.29）g/L 比（102.56±19.68）g/L］，差异有统计学意义（t=5.873、5.724，P＜0.001）。 2 组患者在治疗过程中均未出现不良事件。

结论

溃疡油能有效促进糖尿病足溃疡愈合，改善患者临床症状，且安全性良好。

关键词: 糖尿病足, 溃疡, 安全性, 临床疗效

Objective

To observe the effect and safety of ulcer oil in the treatment of diabetic foot ulcer.

Methods

A total of 100 patients with diabetic foot who were admitted to the Department of Surgery of Traditional Chinese Medicine， China-Japan Friendship Hospital from September 2020 to September 2023 were enrolled and divided into observation group and control group randomly according to the random number table method， with 50 patients in each group.Both groups received standard treatment for diabetes mellitus，and the foot wounds were cleaned and treated with weekly dressing changes， which were performed two to three times.The observation group applied a topical ulcer oil in addition to the conventional treatment， while the control group applied a topical recombinant human epidermal growth factor in addition to the conventional treatment.The course of treatment for both groups was 12 weeks.At the 6th and 12th weeks of treatment， a comparison was made between the two groups in respect of the wound area， wound healing rate and proportion of patients with wound healing， traditional Chinese medicine syndrome score of the patients were calculated.Prior to and at the conclusion of the treatment period，the blood routine，liver and kidney function indexes of the two groups were evaluated.It was also necessary to observe whether any adverse events， such as an exacerbation of infection or an allergic reaction，occurred during the course of treatment in either group.

Results

Following the 6th and 12th weeks of treatment，no statistically significant differences were observed between the two groups in terms of wound area， wound healing rate， proportion of patients with wound healing， and total effective rate， as assessed by the efficacy of traditional Chinese medicine evidence （P＞0.05）.The observed differences in the levels of white blood cell count， red blood cell count， haemoglobin，platelet count， alanine transaminase， aspartate aminotransferase， total bilirubin， urea， blood glucose， and creatinine in the observation group were not statistically significant when compared with the levels recorded prior to the commencement of treatment （P＞0.05）.Following treatment， the red blood cell count and haemoglobin level of the observation group were found to be higher than those of the control group［（4.20±0.91）×10¹²/L vs （3.48±0.68）×10¹²/L，（123.07±19.29）g/L vs （102.56±19.68）g/L］，the differences were statistically significant （t=5.873，5.724； P＜0.001）.No adverse events were observed in either group during the course of treatment.

Conclusion

Ulcer oil can effectively promote the healing of diabetic foot ulcers and reduce the clinical symptoms of the patients，and has a better safety profile.

Key words: Diabetic foot, Ulcer, Safety, Clinical efficacy

表1 2 组一般资料比较

指标	对照组（n=50）	观察组（n=50）	t/χ ²值	P值
性别［（男/女），例］	41/9	39/11	0.250	0.617
年龄（岁， $\bar{x}$ ±s）	65.18±10.81	62.61±10.87	1.137	0.259
糖尿病病程（年， $\bar{x}$ ±s）	14.80±5.80	13.97±7.20	0.642	0.522
足部溃疡病程（月， $\bar{x}$ ±s）	3.30±1.55	3.44±1.51	-0.454	0.651
空腹血糖（mmol/L， $\bar{x}$ ±s）	7.16±1.50	7.22±1.42	0.212	0.832
糖化血红蛋白（%， $\bar{x}$ ±s）	7.67±1.43	7.27±1.34	-1.462	0.147
PEDIS分级P（例）			0.379	0.538
P1	7	5
P2	43	45
PEDIS分级D（例）			0.796	0.372
D1	8	5
D2	42	45
PEDIS分级I（例）			0.271	0.603
I1	10	8
I2	40	42
PEDIS分级S（例）			0.219	0.640
S1	11	13
S2	39	37

表1 2 组一般资料比较

指标	对照组（n=50）	观察组（n=50）	t/χ ²值	P值
性别［（男/女），例］	41/9	39/11	0.250	0.617
年龄（岁， $\bar{x}$ ±s）	65.18±10.81	62.61±10.87	1.137	0.259
糖尿病病程（年， $\bar{x}$ ±s）	14.80±5.80	13.97±7.20	0.642	0.522
足部溃疡病程（月， $\bar{x}$ ±s）	3.30±1.55	3.44±1.51	-0.454	0.651
空腹血糖（mmol/L， $\bar{x}$ ±s）	7.16±1.50	7.22±1.42	0.212	0.832
糖化血红蛋白（%， $\bar{x}$ ±s）	7.67±1.43	7.27±1.34	-1.462	0.147
PEDIS分级P（例）			0.379	0.538
P1	7	5
P2	43	45
PEDIS分级D（例）			0.796	0.372
D1	8	5
D2	42	45
PEDIS分级I（例）			0.271	0.603
I1	10	8
I2	40	42
PEDIS分级S（例）			0.219	0.640
S1	11	13
S2	39	37

表2 2 组创面愈合情况比较

组别	例数	创面面积（cm²， $\bar{x}$ ±s）			创面愈合率（%， $\bar{x}$ ±s）		创面愈合患者比例［（例）%］
组别	例数	治疗前	治疗6周	治疗12周	治疗6周	治疗12周	治疗6周	治疗12周
对照组	45	5.62±1.15	3.06±0.21	0.09±0.07	91.98±15.61	99.03±4.43	18（40.00）	42（93.33）
观察组	44	6.55±1.83	1.06±0.33	0.04±0.02	89.97±15.22	99.60±1.70	15（34.09）	41（93.18）
t值		-0.976	0.880	0.824	0.615	-0.805	0.333	0.001
P值		0.332	0.381	0.412	0.540	0.423	0.564	0.977

表2 2 组创面愈合情况比较

组别	例数	创面面积（cm²， $\bar{x}$ ±s）			创面愈合率（%， $\bar{x}$ ±s）		创面愈合患者比例［（例）%］
组别	例数	治疗前	治疗6周	治疗12周	治疗6周	治疗12周	治疗6周	治疗12周
对照组	45	5.62±1.15	3.06±0.21	0.09±0.07	91.98±15.61	99.03±4.43	18（40.00）	42（93.33）
观察组	44	6.55±1.83	1.06±0.33	0.04±0.02	89.97±15.22	99.60±1.70	15（34.09）	41（93.18）
t值		-0.976	0.880	0.824	0.615	-0.805	0.333	0.001
P值		0.332	0.381	0.412	0.540	0.423	0.564	0.977

表3 2 组治疗6 周中医证候疗效比较［（例）%］

组别	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
对照组	28（62.22）	13（28.89）	3（6.67）	1（2.22）	44（97.78）
观察组	26（59.09）	15（34.09）	3（6.82）	0（0）	44（100.00）
χ ²值					1.239
P值					0.913

表3 2 组治疗6 周中医证候疗效比较［（例）%］

组别	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
对照组	28（62.22）	13（28.89）	3（6.67）	1（2.22）	44（97.78）
观察组	26（59.09）	15（34.09）	3（6.82）	0（0）	44（100.00）
χ ²值					1.239
P值					0.913

表4 2 组治疗12 周中医证候疗效比较［（例）%］

组别	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
对照组	42（93.33）	3（6.67）	0（0）	0（0）	45（100.00）
观察组	41（93.18）	3（6.82）	0（0）	0（0）	44（100.00）
P值					1.000

表4 2 组治疗12 周中医证候疗效比较［（例）%］

组别	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
对照组	42（93.33）	3（6.67）	0（0）	0（0）	45（100.00）
观察组	41（93.18）	3（6.82）	0（0）	0（0）	44（100.00）
P值					1.000

表5 2 组治疗前后血常规比较

组别	白细胞计数（×10⁹/L）	红细胞计数（×10¹²/L）	血小板计数（×10⁹/L）	血红蛋白（g/L）
对照组
治疗前	8.89±3.31	3.99±0.65	253.00±88.55	119.97±19.96
治疗后	8.97±4.56^a	3.48±0.68^b	225.96±78.31^c	102.56±19.68^d
观察组
治疗前	7.68±2.03	4.25±0.81	239.40±61.29	125.37±25.12
治疗后	8.09±2.81	4.20±0.91	231.22±99.27	123.07±19.29

表5 2 组治疗前后血常规比较

组别	白细胞计数（×10⁹/L）	红细胞计数（×10¹²/L）	血小板计数（×10⁹/L）	血红蛋白（g/L）
对照组
治疗前	8.89±3.31	3.99±0.65	253.00±88.55	119.97±19.96
治疗后	8.97±4.56^a	3.48±0.68^b	225.96±78.31^c	102.56±19.68^d
观察组
治疗前	7.68±2.03	4.25±0.81	239.40±61.29	125.37±25.12
治疗后	8.09±2.81	4.20±0.91	231.22±99.27	123.07±19.29

表6 2 组治疗前后肝功能比较

组别	谷丙转氨酶（U/L）	谷草转氨酶（U/L）	总胆红素（μmol/L）
对照组
治疗前	22.21±10.73	17.84±8.79	11.09±2.59
治疗后	23.37±12.16^a	20.45±8.89^b	9.22±3.66^c
观察组
治疗前	21.29±10.06	20.77±9.81	10.78±2.74
治疗后	22.13±10.75	22.75±10.93	9.78±2.23

表6 2 组治疗前后肝功能比较

组别	谷丙转氨酶（U/L）	谷草转氨酶（U/L）	总胆红素（μmol/L）
对照组
治疗前	22.21±10.73	17.84±8.79	11.09±2.59
治疗后	23.37±12.16^a	20.45±8.89^b	9.22±3.66^c
观察组
治疗前	21.29±10.06	20.77±9.81	10.78±2.74
治疗后	22.13±10.75	22.75±10.93	9.78±2.23

表7 2 组治疗前后肾功能及血糖比较

组别	尿素（mmol/L）	血肌酐（μmol/L）	血糖（mmol/L）
对照组
治疗前	4.57±0.84	109.21±36.09	7.16±1.47
治疗后	5.18±1.09^a	97.74±30.38^b	6.98±1.80^c
观察组
治疗前	4.65±1.44	96.51±24.75	7.28±1.51
治疗后	5.01±1.56	102.81±23.20	6.92±1.33

表7 2 组治疗前后肾功能及血糖比较

组别	尿素（mmol/L）	血肌酐（μmol/L）	血糖（mmol/L）
对照组
治疗前	4.57±0.84	109.21±36.09	7.16±1.47
治疗后	5.18±1.09^a	97.74±30.38^b	6.98±1.80^c
观察组
治疗前	4.65±1.44	96.51±24.75	7.28±1.51
治疗后	5.01±1.56	102.81±23.20	6.92±1.33

［1］	中华医学会糖尿病学分会，中华医学会感染病学分会，中华医学会组织修复与再生分会.中国糖尿病足防治指南（2019版）（Ⅰ）［J］.中华糖尿病杂志， 2019， 11（2）： 92-108.
［2］	McDermott K， Fang M， Boulton A， et al.Etiology， epidemiology， and disparities in the burden of diabetic foot ulcers［J］.Diabetes Care， 2023，46（1）：209-221.
［3］	Blume P， Wu S.Updating the diabetic foot treatment algorithm：recommendations on treatment using advanced medicine and therapies［J］.Wounds， 2018，30（2）：29-35.
［4］	王永生，周海琴，刘志伟.当归黄芪汤联合硫辛酸治疗糖尿病足临床观察［J］.实用中医药杂志， 2024，40（8）：1607-1609.
［5］	潘旭月，陈兆军，祁印泽，等.基于中医辨证分型应用中药外用制剂促进糖尿病足溃疡愈合的临床研究［J］.中国中医骨伤科杂志， 2024，32（1）：36-41.
［6］	卢维，陈壮丽，李杰辉.糖尿病足中医外治法应用现状及研究进展［J］.中国烧伤创疡杂志， 2021，33（4）：233-236.
［7］	Hinchliffe RJ， Forsythe RO， Apelqvist J， et al.Guidelines on diagnosis， prognosis， and management of peripheral artery disease in patients with foot ulcers and diabetes （IWGDF 2019 update）［J］.Diabetes Metab Res Rev，2020，36（Suppl 1）：e3276.
［8］	Senneville E， Albalawi Z， van Asten SA， et al.IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections （IWGDF/IDSA 2023）［J］.Diabetes Metab Res Rev，2024，40（3）：e3687.
［9］	郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：362-364.
［10］	Wang A， Lv G， Cheng X， et al.Guidelines on multidisciplinary approaches for the prevention and management of diabetic foot disease （2020 edition）［J］.Burns Trauma， 2020，8：a17.
［11］	Elgzyri T， Larsson J， Thorne J， et al.Outcome of ischemic foot ulcer in diabetic patients who had no invasive vascular intervention［J］.Eur J Vasc Endovasc Surg， 2013，46（1）：110-117.
［12］	Hingorani A， LaMuraglia GM， Henke P， et al.The management of diabetic foot： a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine［J］.J Vasc Surg， 2016，63（Suppl 2）：3S-21S.
［13］	蔡祎晴，王晨璐，刘雪寒，等.四妙勇安汤在消渴病脱疽中的应用探析［J］.中华中医药杂志， 2024，39（2）：618-621.
［14］	杨越，于文霞，何青敏，等.三黄血竭方外敷治疗糖尿病足溃疡疗效研究［J］.陕西中医， 2023，44（12）：1740-1744.
［15］	王彬，张筱杉，赵亚男，等.四畔理论指导下八味箍围膏治疗湿热毒盛型糖尿病足溃疡效果观察［J］.山东医药， 2019，59（26）：68-70.
［16］	张志勇，韦永明，黄丽梅，等.中药多信号通路治疗糖尿病足溃疡的研究进展［J］.中医临床研究，2024，16（13）：117-123.
［17］	张春玲，陈露，赵伟，等.基于转换生长因子-β1/Smad3 信号通路观察丹黄散在糖尿病大鼠足溃疡创面愈合中的作用［J］.中国临床药理学杂志， 2020，36（21）：3473-3476.
［18］	李冰，宋欢，王露露，等.白芷的化学成分和药理作用研究进展［J］.人参研究， 2022，34（6）：50-52.
［19］	张桥，陈艳琰，乐世俊，等.大黄炮制的历史沿革及对化学成分、传统药理作用影响的研究进展［J］.中国中药杂志，2021，46（3）：539-551.
［20］	张晓娟，张燕丽，左冬冬.川芎的化学成分和药理作用研究进展［J］.中医药信息， 2020，37（6）：128-133.
［21］	Lee JC， Kandula S， Sherber NS.Beyond wet-to-dry： a rational approach to treating chronic wounds［J］.Eplasty， 2009，9：e14.

[1]	别瑶, 曹志斌, 辛静, 王健楠, 惠宗光. 应用基质血管成分细胞治疗糖尿病足溃疡的研究进展[J]. 中华损伤与修复杂志(电子版), 2024, 19(05): 453-456.
[2]	姜珊, 李湘燕, 田硕涵, 温冰, 何睿, 齐心. 采用优化抗感染治疗模式改善糖尿病足感染预后的临床观察[J]. 中华损伤与修复杂志(电子版), 2024, 19(05): 398-403.
[3]	聂生军, 王钰, 王毅, 鲜小庆, 马生成. 复方倍他米松局部注射联合光动力疗法治疗小型瘢痕疙瘩的临床疗效观察[J]. 中华损伤与修复杂志(电子版), 2024, 19(05): 404-410.
[4]	谢芬, 陈洁, 张媛媛, 刘茜, 胡芬, 李恭驰, 李炳辉, 金环. 移动健康管理模式在糖尿病足管理中的应用效果观察[J]. 中华损伤与修复杂志(电子版), 2024, 19(04): 335-340.
[5]	朴成林, 蓝炘, 司振铎, 李强, 冯健, 安峰铎, 冷建军. 胰十二指肠切除联合肝切除术疗效分析：附5例报告（附视频）[J]. 中华普通外科学文献(电子版), 2024, 18(05): 363-367.
[6]	兰华, 高丽莎, 申明, 张铭光. 内镜黏膜下剥离术后溃疡出血的研究进展[J]. 中华普外科手术学杂志(电子版), 2024, 18(04): 467-469.
[7]	李义亮, 苏拉依曼·牙库甫, 麦麦提艾力·麦麦提明, 克力木·阿不都热依木. 机器人与腹腔镜食管裂孔疝修补术联合Nissen 胃底折叠术短期疗效分析[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2024, 18(05): 512-517.
[8]	杨万荣, 任治坤, 时新颍. 沙丁胺醇雾化吸入脾多肽治疗AECOPD的疗效分析[J]. 中华肺部疾病杂志(电子版), 2024, 17(04): 609-612.
[9]	危用洋, 黄俊甫, 辛万鹏, 易思清, 涂书举, 方康, 李勇, 肖卫东. 三种术式治疗胰腺颈体部良性或低度恶性肿瘤的临床疗效分析[J]. 中华肝脏外科手术学电子杂志, 2024, 13(04): 515-519.
[10]	孙文恺, 沈青, 杭丽, 张迎春. 纤维蛋白原与清蛋白比值、中性粒细胞与白蛋白比值、C反应蛋白与溃疡性结肠炎病情评估和预后的关系[J]. 中华消化病与影像杂志(电子版), 2024, 14(05): 426-431.
[11]	陈利, 杨长青, 朱风尚. 重视炎症性肠病和代谢相关脂肪性肝病间的串话机制研究[J]. 中华消化病与影像杂志(电子版), 2024, 14(05): 385-389.
[12]	黄福秀, 张宁宁, 李晨阳, 李淑玲, 陈超. 单纯电切、单纯电凝与电凝电切术对扁平肠息肉疗效及不良事件发生率的影响[J]. 中华消化病与影像杂志(电子版), 2024, 14(04): 310-314.
[13]	陶金华, 陈珊珊, 陈晓四. 阿帕替尼联合替吉奥治疗晚期食管癌的疗效与安全性影响因素评价[J]. 中华消化病与影像杂志(电子版), 2024, 14(04): 325-329.
[14]	王楠钧, 马燕, 李隆松, 牛晓彤, 刘圣圳, 毕雅维, 苏松, 柴宁莉, 令狐恩强. 不同年龄段胃低级别上皮内瘤变患者内镜下射频消融术的疗效对比分析[J]. 中华胃肠内镜电子杂志, 2024, 11(04): 238-242.
[15]	黄镪, 孙金梅, 韩燕飞, 张拥波. 脑源性与非脑源性疾病所致应激性溃疡相关胃肠道出血的影响因素及临床预后差异：一项回顾性队列研究[J]. 中华脑血管病杂志(电子版), 2024, 18(04): 309-316.

阅读次数

全文

摘要

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

Observation on the application effect and safety of ulcer oil in the treatment of diabetic foot ulcer

模态框（Modal）标题

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

Observation on the application effect and safety of ulcer oil in the treatment of diabetic foot ulcer